成功案例

当前位置:首页 > 成功案例

GB 97061-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试

发布时间:2022-09-20 19:21:38 来源:hth华体会官方注册 作者:华体会登陆地址

  近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。

  本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目

  示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等

  测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

  斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等

  推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等

  测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等

  电源三相输入;输出单相/三路、三相/三路;输出电流4A~50A,时间1s~99h任意选择

  医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火阻燃测试,放电测试,保护装置测试,稳定性测试,可接触性测试,开关测试,异常操作和故障条件测试,潮湿处理,接地电阻测试,外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。

  本设备符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求;用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验;需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度,冲击高度150mm, 人体配重模型:采用不锈钢配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用钢珠。

  本设备符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min,来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求;用于脚踏开关加载力试验;需采用电机++丝杆+力传感器加载方式,力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。

  本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定,可携带式医用设备上的提拎把手或手柄,及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力,以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力,拉力传感器读取实时拉力,匀速施力然后保持,PLC控制,触摸屏设置参数,操作方便简捷。

  电源线.3.5中条款电线次拉动,拉力应施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s时间。紧接着,电线min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中,电源线受到的拉力或扭力,考核电源线在拉力、扭力的作用下,绝缘是否受到损害,电源线的连接端是否产生松脱现象。

  Delta德尔塔仪器所生产的医用电器检测设备均按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新国标要求,yi八,一28零28677张工(WX同号)。

  GB 36246-2018合成材料面层、人造草面层成品及原料测试项目信息表